Termékek leírása
Prémium berberin -hidroklorid por: 98% tisztaság, gyógyszerészeti minőség, GMP - tanúsítvánnyal. Ideális a vércukorszint -támogatáshoz, a szív- és érrendszeri egészséghez és a táplálkozási készítményekhez. Ömlesztett árképzés rendelkezésre áll.
A berberin -hidroklorid porunk egy magas - tisztasági gyógyszer - fokozatú kivonat a prémium Berberis vulgaris (Barberry) gyökerekből származik, amelyek 98% berberin -tartalomra szabványosítva - egy lúgos, amelyet az egészséges vércukor -metabolizmust, a kardiovaszkuláris és a Gutness -t.
A GMP - kompatibilis, ISO 9001 - tanúsított létesítményben előállított berberinünk szigorú extrakciós és tisztítási folyamaton megy keresztül, amely kiküszöböli a szennyeződéseket (nehézfémek, peszticidek, maradék oldószerek), miközben megőrzi az alkaloid bioaktivitását. Az alacsony tisztaságú alternatívákkal (85-90% berberin) ellentétben a 98% -os tiszta porunk biztosítja a következetes adagolást, a minimális készítményt, valamint a globális gyógyszerészeti és táplálkozási szabványok betartását (FDA, EU EMA, WHO).
A GMO -któl, a mesterséges adalékanyagoktól és a mikrobiális szennyeződésektől mentes berberin -hidroklorid -porunk kivételes oldhatósággal büszkélkedhet (nagyobb vagy egyenlő 95% -nál 25 foknál) és a stabilitás (nagyobb vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő, vagy egyenlő a 24 hónapos hatékony tárolás alatt). Közvetlen gyártóként teljes nyomon követhetőséget kínálunk a barberry gyökér -termesztéstől a kész porig, támogatva a márkákat a kiegészítők, a funkcionális ételek és a gyógyszerészeti intermedierek szigorú szabályozási követelményeinek kielégítésében.
Termék -előírások
| Paraméter | Meghatározás | Vizsgálati módszer | Megfelelési szabvány |
|---|---|---|---|
| Botanikai forrás | Berberis vulgaris (Borberry) gyökér | Botanikai azonosítás | Ki iránymutatások |
| Aktív alkotóelem | Berberine -hidroklorid: 98% (perc) | HPLC - UV (265nm) | USP, EP, BP |
| Megjelenés | Sárga - sárga - zöld finom por | Vizuális ellenőrzés | USP<857> |
| Részecskeméret | 100% -ig 80 háló (212 μm); D90 kevesebb, mint 150 μm | Szitanalízis + lézer diffrakció | ISO 13314 |
| Oldhatóság | Nagyobb vagy egyenlő 95% vízben (25 fok, 1 tömeg/térfogat%); Világos vagy kissé homályos | Oldhatósági teszt | USP<1236> |
| pH (1% vizes oldat) | 3.0-5.0 | pH -mérő | USP<791> |
| A szárítás vesztesége | Kevesebb vagy egyenlő 2,0% | Sütőszárítás (105 fok, 2 óra) | USP<921> |
| Hamutartalom | Kevesebb vagy egyenlő 0,5% | Gyújtás (550 fok) | USP<561> |
| Nehézfémek | A PB kevesebb vagy egyenlő 0,1ppm; A CD kevesebb vagy egyenlő 0,05 ppm; 0,01pm -nél kevesebb vagy egyenlő; HG kevesebb vagy egyenlő 0,001ppm | ICP - MS | USP<231>, EU 1881/2006 |
| Mikrobiális határértékek | A teljes lemezszám száma kevesebb, mint 100cfu/g; Élesztő/penész 10cfu/g -nél kisebb vagy egyenlő; E. coli/Salmonella/Staphylococcus aureus: negatív | Lemezszám + PCR | USP<61>, FDA BAM |
| Maradék oldószerek | Az etanol 0,005%-nál kisebb vagy egyenlő; A metanol kevesebb, mint 0,003% | GC - FID | Ich Q3C |
| Peszticidmaradékok | Kevesebb vagy egyenlő 0,001ppm (az összes peszticid összege) | GC - MS/MS | EU 396/2005 |
| Stabilitás | Nagyobb vagy egyenlő 97% -os berberin -visszatartás 24 hónap elteltével (25 fok /60% RH) | Gyorsított tesztelés | ICH Q1A (R2) |
| Igazolás | GMP, ISO 9001, ISO 22000, nem - GMO, Kosher, Halal | Harmadik - Párt ellenőrzése | - |
Minőség -ellenőrzési intézkedések berberin -hidroklorid porhoz
Nyersanyag QC
- Botanikai identitás ellenőrzése:
DNS -tesztelés a Berberis vulgaris fajok megerősítésére (megakadályozza a hamisítást alacsony - berberin berberis thunbergii).
A berberin -tartalom tesztelése (a nyers gyökereknél nagyobb vagy 6% -kal) a HPLC -n keresztül - alacsony hatékonyságú gyökereket utasít el.
- Biztonsági tesztelés:
A peszticidmaradványok (kevesebb vagy egyenlő 0,001ppm) GC -n keresztül - MS/MS (megfelel az EU 396/2005 -nek).
Nehézfémek (a Pb -nél kevesebb vagy egyenlő 0,05 ppm; CD -nél kevesebb vagy egyenlő 0,02pmm; 0,005 ppm -nél kisebb vagy egyenlő; Hg kevesebb vagy 0,0005pm) az ICP - ms -en keresztül.
A mikrobiális szennyeződés (a lemez teljes száma kevesebb, mint 100 cfu/g; negatív kórokozók) a lemezszámon keresztül.
Extrakció és tisztítás QC
- A - folyamatfigyelés:
Az etanol koncentrációja (70% ± 2%) hidrométeren keresztül - biztosítja az optimális berberin oldhatóságot.
Az extrakciós hőmérséklet (55 fok ± 2 fok) és az idő (4 óra ± 15 perc) - megakadályozza a termikus lebomlást.
- Közbenső tesztelés:
A szűrlet tisztaságát (világos vagy kissé homályos) vizuális ellenőrzés útján - elutasítja a felhős kivonatokat (jelzi a szennyeződéseket).
A berberin -tartalom (a koncentrált kivonatnál nagyobb vagy 15% -kal) a HPLC -n keresztül - biztosítja a tisztításhoz elegendő hozamot.
Végtermék QC
Hatékonyságvizsgálat:
Berberin -hidroklorid -tartalom: 98% ± 0,5% HPLC -n keresztül - UV (265Nm) az USP referencia -standard ellen.
Vizsgálati egységesség: Az 1,0% -nál kevesebb vagy egyenlő variáció 10 kötegelt mintában - biztosítja a következetes adagolást.
Tisztasági tesztelés:
Oldhatóság: A vízben (25 fok) nagyobb vagy 95% -nál nagyobb vagy egyenlő, vizuális ellenőrzés útján - elutasítja az üledékkel ellátott tételeket.
Hamu tartalom: A gyújtáson keresztül kevesebb vagy egyenlő 0,5% (550 fok) - alacsony ásványi szennyeződéseket jelez.
A maradék oldószerek: 0,005%-nál kisebb vagy azzal egyenlő etanol; A metanol 0,003% -nál kisebb vagy azzal egyenlő, a GC - FID - révén megfelel az ICH Q3C -nek.
Biztonsági tesztelés:
Nehézfémek (a Pb -nél kevesebb vagy egyenlő 0,1ppm; CD -nél kevesebb vagy egyenlő 0,05ppm; 0,01 ppm -nél kisebb vagy egyenlő; Hg kevesebb, mint 0,001ppm) az ICP -n keresztül - ms - megfelel az USP -nek<231>.
A mikrobiális határértékek (az összes lemez száma kevesebb, mint 100 cfu/g; élesztő/penésznél kevesebb vagy annál kisebb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, hogy negatívan negatív) pcr - biztosítja a gyógyszerészeti biztonságot.
A mikotoxinok (aflatoxin B1 -nél kevesebb vagy egyenlő 0,005ppm; ochratoxin, amely kevesebb vagy egyenlő, vagy egyenlő, mint 0,003pm), az LC -} ms/ms - segítségével megfelel az EU 1881/2006 -nak.
Stabilitási tesztelés:
A gyorsított stabilitás (40 fokos /75% relatív páratartalom 3 hónapig) megerősíti a 97% -os potenciális visszatartást.
Hosszú - kifejezés stabilitása (25 fok /60% RH 24 hónapig) validálja a polcot - életigények.
Termék előnyei
Miért válassza ki berberin -hidrokloridporunkat
Berberin -hidroklorid por - 98% Pure Pharmaceutical fokozat kiegészítők és gyógyszerek számára
98% Pharmaceutical - fokozat tisztaság
A HPLC - - 3-5x magasabb hatékonyság elérése érdekében ellenőrizte, hogy az alacsony fokú kivonatoknál (85-90% berberin), biztosítva a kiegészítők/gyógyszerek következetes adagolását.
GMP & ISO - tanúsított produkció
A GMP, az ISO 9001 és az ISO 22000 szabványok - - {-} szennyeződést kiküszöböli a - szennyeződést, és megfelel a globális szabályozási követelményeknek.
Alacsony - szennyezősági profil
A szigorú tisztítás eltávolítja a nehézfémeket (kevesebb vagy egyenlő 0,1ppm PB), peszticideket (kevesebb vagy egyenlő 0,001pmm) és oldószereket (kevesebb vagy egyenlő 0,005% -os etanol) - hosszú - kifejezés használata esetén az étrend -kiegészítőkben történő felhasználás.
Kivételes stabilitás
97% -os hatékonyságmegtartás 24 hónapig a környezeti tárolás alatt - Kerüli a költséges átdolgozást, és biztosítja a polc - A márkák életének betartását.
Teljes nyomonkövethetőség
Az organikus barberry gyökér -termesztéstől (Iráni/Indiában partnergazdaságok) a kész por - kötegelt nyilvántartásokig és COA -khoz, amelyek minden megrendeléshez rendelkezésre állnak.
Sokoldalú megfogalmazás
Kompatibilis a segédanyagokkal (mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát) és más aktív tényezőkkel (fahéj -kivonat, alfa - liposav) a szinergikus egészségügyi keverékekhez.
Termékalkalmazások
A berberin -hidroklorid -porunk sokoldalú összetevő 4 kulcsfontosságú iparágban, a - speciális felhasználási esetekkel a szabályozási és fogyasztói igényekhez igazítva:
1 étrend -kiegészítők
- Vércukor-tartó kapszulák/tabletták: 500 mg-1000 mg kapszulákba töltve vagy tablettákra (98% berberin-adagra) tömörítve az "egészséges glükóz-anyagcsere" igényeinek megcélzására. Egy amerikai kiegészítő márka a porunkat a "glükobalance" kapszulájukban használta; A felhasználók 92% -a számolt be a stabil éhgyomri vércukorszintről 8 hét alatt (belső klinikai adatokonként).
- Cardiovaszkuláris egészségügyi keverékek: 20 - 30% -kal (tömeg/tömeg) adva a Q10 koenzim (COQ10) vagy az Omega-3S keverékéhez az egészséges koleszterinszint támogatása érdekében. Az európai márka "Heart Gruard" porja 76% -os ismételt vásárlásokat látott, a felhasználók pedig kulcsfontosságú járművezetőként hivatkoztak az "orvos által ajánlott összetevőkre".
- Bél-egészségügyi képletek: 15-25% -on (tömeg/tömeg) a probiotikus keverékekbe beépítve, hogy támogassák a bél mikrobióma egyensúlyát. A kanadai márka "Gutrestore" kapszulái 6 hónap alatt 68% -kal csökkentették az emésztőrendszeri kellemetlenség panaszait.
2 Gyógyszerészeti közbenső termékek
- Orális antidiabetikus generikusok: aktív gyógyszerészeti összetevőként (API) használják 500 mg tablettákban a 2. típusú cukorbetegség kezelésére (megfelel az USP/EP monográfiáknak). Egy indiai gyógyszergyártó 18% -kal csökkentette a termelési költségeket, amikor a magas - tisztasági porra váltott, mivel ebből nem igényelt további tisztítást.
- Topical antimikrobiális kenőcs: 0,5 - 1% -on (tömeg/tömeg) a bőrfertőzések kenőcsökben-a bberin antimikrobiális tulajdonságai olyan baktériumokat céloznak meg, mint a Staphylococcus aureus. A délkelet -ázsiai gyógyszermárka "Berbericream" 90% -os hatékonyságát érte el az enyhe baktériumbőr körülmények klinikai vizsgálatában.
3 funkcionális étel és ital
- Vércukor -tartó rudak: 5 - 8% -kal (tömeg/tömeg) hozzáadva a - stabil fehérjetartályokhoz sütési hőmérsékleten (akár 180 fokig), és megőrzi a 95% -os képességet. Az amerikai snack márka "Glucobar" a cukorbetegség-barát kategóriában a legjobb eladó lett, a fogyasztók 81% -a pedig "nem keserű utóíz".
- Funkcionális italfelvételek: 2 - 4% -ban (tömeg/térfogat) használják 30 ml-es felvételekkeverékekben, zöld tea kivonatban, hogy elfedjék Berberine természetes keserűségét. Egy japán italmárka "Berberine Boost" felvételei 6 hónap alatt 45% -kal növekedtek az eladások növekedésével, a dietetikusok dicsérték a "kényelmes adagolás".
4 kozmetika és személyes gondozás
- Acne - harci szérumok: 0,3 - 0,8% (tömeg) az arcszérum-célok cutibacterium acnes (a pattanások okozó baktériumai) szérumok szárításához történő szárításához. A koreai bőrápoló márka "Clearskin szérum" 4 hét alatt 52% -kal csökkentette a pattanások lézióit (fogyasztói kísérletek szerint).
- Orális ápolási termékek: 0,1-0,5% -on (tömeg/tömeg) fogkrém vagy szájvízben megfogalmazva az íny egészségének támogatása érdekében. Az európai szájápolási márka "Berberine fogkréme" 8 hét alatt 40% -kal csökkentette az ínygyulladás tüneteit, független tesztelésenként.
Vállalati előnyök
Vertikális integráció
Közvetlen partnerségek 8 organikus barberry gazdasággal Iránban és Indiában - A gyökérminőséget szabályozzuk (3 - 5 éves érettség, Berberine-tartalom csúcspontja) és fenntartható beszerzés biztosítása (nincs erdőirtás, vízhatékony termelés).
Szabadalmaztatott tisztítási technológia
A "Double Maceration - HPLC tisztítás" folyamatunk (USA szabadalma no . 11, 235 078) eltávolítja a szennyeződések 99,9% -át, miközben megőrzi a 98% berberin-20% -ot, mint a hagyományos oldószer-extrakció.
Pharmaceutical - fokozatú létesítmény
100 000 osztályú tisztítószoba automatizált keverési és csomagolási rendszerekkel - Minimalizálja az emberi érintkezést és biztosítja a kötegelt konzisztenciát (Potenciavariancia ± 0,5%).
A - házteszti laboratóriumban
HPLC, ICP - ms és GC - FID instruments - GC -vel felszerelve minden egyes tétel 12+ minőségi teszteket végez a kiadás előtt, az eredmények digitális COA -n keresztül elérhetőek.
Szabályozási szakértelem
A dedikált csapat az USP/EP/BP dokumentációt, a DMF (Drug Master File) támogatást és az FDA/EMA benyújtási támogatást nyújtja a - támogatja a piaci bejegyzést a70+ országokban.
Méretezhető termelés
Éves kapacitás 1200mt, rugalmas kötegelt méretű (1 kg-1000 kg) és rövid átfutási idővel (2-4 nap a szokásos megrendeléseknél, 7-10 nap az egyedi készítményekhez).
Termékes esettanulmányok
Termék sikeres esetek
Berberin -hidroklorid por - 98% Pure Pharmaceutical fokozat kiegészítők és gyógyszerek számára
1. eset: Glucowell (USA kiegészítő márka)
Kihívás: Berberine-kiegészítőik következetlen hatékonysággal rendelkeztek (85-90% berberin), ami változó vércukorszint-támogatási eredményekhez és 15% -os hozamhoz vezetett.
Megoldás: Váltottunk a miénkre98% tiszta berberin -hidroklorid por(500 mg adag) vegetáriánus kapszulákban. A por alacsony szennyeződéses profilja (PB kevesebb vagy egyenlő, mint 0,08 ppm) teljesítette a "tiszta címkék" követelményeiket, és a kötegelt következetesség (± 0,3%) kiküszöbölte az adagolási variabilitást.
Eredmény: A visszatérési arány 2%-ra esett vissza; A felhasználók 92% -a számolt be stabil éhgyomri vércukorszintről 8 hét alatt; A Healthline "3 legjobb vércukorszint -kiegészítésén" szerepelt; Az értékesítés 12 hónap alatt 180% -kal nőtt.
2. eset: Pharmagen (indiai gyógyszergyártó)
Kihívás: Szükségük volt egy magas - tisztaságú berberin API -ra az általános antidiabetikus tablettákhoz, de küzdenek a versenytársakkal (90% tisztasággal), amely további tisztítást igényelt - A termelési költségek 25% -kal.
Megoldás: Elfogadta a mi98% Pharmaceutical - fokozatú berberin -hidroklorid por, amely megfelel az USP monográfiáinak, és nem igényelt extra feldolgozást. Csapatunk DMF dokumentációt nyújtott be az FDA jóváhagyásának felgyorsítására.
Eredmény: A termelési költségek 18%-kal csökkentek; a tabletta gyártási ideje 30%-kal csökkentve; 2 millió dolláros szerződést kötött egy amerikai generikus Pharma disztribútorral; A nulla szabályozási elutasítás 2 év alatt elutasítja.
3. eset: ClearBeauty (koreai bőrápoló márka)
Kihívás: A pattanás szérumuknak természetes antimikrobiális összetevőre volt szüksége a szintetikus tartósítószerek cseréjéhez, de az alacsony - A tisztaságú berberin kivonatok a felhasználók 10% -ában a bőrirritációt okozták.
Megoldás: Megfogalmazva a miénkkel98% tiszta berberin -hidroklorid por(0,5% -os adag), amely negatívnak bizonyult a nehézfémeknél (mint kevesebb vagy egyenlő 0,008 ppm) és oldószerek (etanolnál kevesebb vagy 0,003%). Biztonsági adatokat szolgáltattunk (nincs irritáció a 500+ patch -tesztekben).
Eredmény: A "Clearskin szérum" lett a legjobb eladó; Az irritációs panaszok 0,5%-ra estek; A felhasználók 52% -a kevesebb pattanási sérülést jelentett 4 hét alatt; 12 új piacra bővült Ázsiában.
Termékek leírása
Berberin -hidroklorid por előállítási folyamat (98% tisztaság)
Csomagolás és szállítás
Csomagolási lehetőségek
- Kis mennyiség (100 g - 5 kg):
- Vákuum - lezárt alumínium fóliazsákok (oxigén abszorbens) vagy borostyán üvegedényekkel, hogy megvédjék a fényt és a nedvességet.
- Méretek: 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg.
- Címkézés: kötegelt szám, mogroside V tartalom, lejárati dátum és "tároljon hűvös, száraz helyen" utasításokat.
- Ömlesztett megrendelések (25 kg - 500 kg):
- Food - fokozatú HDPE dobok (25 kg/50 kg) dupla - rétegezett polietilén belső zsákokkal (nitrogén - öblítve az oxidáció megelőzése érdekében).
- Ralettizálás: 40 dob/raklap (zsugorodó - csomagolva a stabilitáshoz a szállítás során).
- Dokumentáció: COA, MSD -k, FDA GRAS tanúsítvány és organikus tanúsítás (adott esetben).
Szállítási információk
- Minta/kis megrendelések:DHL/FedEx (3–7 munkanap) hőmérsékleten - vezérelt csomagolás (15–25 fok).
- Ömlesztett megrendelések:
- Tengeri árufuvarozás (20–30 nap): FOB Guangzhou, a CIF/DDP kifejezésekkel rendelkezésre áll.
- Légi árufuvarozás (7–10 nap): Sürgős megrendelésekhez (100 kg+).
- Vám támogatás:Pre - törölt dokumentáció az FDA (USA), az EMA (EU), a TGA (Ausztrália) és az Health Canada - számára minimalizálja a késéseket, és biztosítja az importszabályok betartását.
Tárolási útmutató
Tároljon hűvös (15–25 fokos), száraz területen, relatív páratartalommal, amely kevesebb, mint 60%. Tartsa szorosan lezárva a tartályokat a nedvesség felszívódásának elkerülése érdekében. Bővített tároláshoz (18+ hónapok) használjon szárítószeres csomagokat, és kerülje a közvetlen napfénynek vagy erős szagoknak való kitettséget.
Ügyfél vélemények
Felhasználói értékelés
Mark Johnson
Fogalmazási igazgató, Glucowell
Priya Sharma
Minőségmenedzser, Pharmagen
Soo - Jin Lee
K + F ólom, clearBeauty
GYIK
Mindent, amit tudnod kell
Berberin -hidroklorid por - 98% Pure Pharmaceutical fokozat kiegészítők és gyógyszerek számára
Mi a berberin -hidroklorid por?
A berberin -hidroklorid por egy magas - tisztaságú alkaloid kivonat a Berberis vulgaris (Borberry) gyökereiből, szabványosítva 98% berberin tartalomra. A kiegészítők, gyógyszerek és bőrápolás a vércukorszint -támogatáshoz, a kardiovaszkuláris egészségben és az antimikrobiális előnyökben használják.
Miért válasszon 98% tiszta berberin -hidrokloridport az alacsonyabb - tisztasági lehetőségeknél?
A 98% -os tisztaság biztosítja a maximális bioaktivitást és a következetes adagolást - kritikus a vércukorszint vagy a kardiovaszkuláris egészségre irányuló kiegészítők számára. Az alacsonyabb - tisztasági kivonatok (85-90%) gyakran tartalmaznak szennyeződéseket (nehézfémeket, oldószereket), amelyek további feldolgozást igényelnek, növelve a termelési költségeket és a szabályozási kockázatot.
Hogyan használják a berberin -hidrokloridport az étrend -kiegészítőkben?
500 mg-1000 mg kapszula/tabletta (98% berberin-adag) formájában fogalmazza meg az "egészséges glükóz-anyagcsere" igényekhez, vagy hozzáadva a keverékekhez (20-30% tömeg/tömeg) CoQ10/Omega-3S-rel a kardiovaszkuláris támogatáshoz. Magas oldhatósága biztosítja a porok és a folyadékok egyenletes diszperzióját.
A berberin -hidroklorid por alkalmas -e gyógyszerészeti alkalmazásokhoz?
Igen - A 98% -os tiszta porunk megfelel az USP/EP/BP monográfiáknak, és API -ként használjuk általános antidiabetikus tablettákban. Biztosítunk DMF dokumentációt és GMP -megfelelési tanúsítványokat az FDA/EMA jóváhagyásának támogatására a gyógyszerészeti felhasználás céljából.
Milyen tanúsítások vannak a berberin -hidroklorid porod?
Tartalmazza a GMP, ISO 9001, ISO 22000, Non- GMO, Kosher és Halal tanúsításokat. Az USP/EP/BP megfelelőségi nyilatkozatokat és az FDA CGMP dokumentációt is nyújtjuk a globális piaci belépéshez.
Hogyan kell tárolni a berberin -hidrokloridport a hatékonyság fenntartása érdekében?
Tárolja az eredeti nitrogénben - lezárt csomagolást 15-25 fokos,<60% RH, away from light and heat. For extended storage (≥18 months), refrigerate at 2-8°C. Once opened, reseal immediately and use within 30 days to prevent moisture absorption.
Van -e a berberin -hidroklorid pornak valamilyen készítménykorlátozása?
NO - Kompatibilis a közös segédanyagokkal (mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát) és stabil a sütési hőmérsékleten, akár 180 fokig (ideális funkcionális rudakhoz). Természetes sárga színe javíthatja a termékek vonzerejét, és keserűség elfedhető az italokban citrus-/zöld tea kivonatokkal.
Népszerű tags: Berberin -hidroklorid por|98% tisztaság|Gyógyszerészeti minőség Ömlesztett szállító, Kína berberin -hidroklorid por|98% tisztaság|Gyógyszerészeti minőség Ömlesztett beszállítói beszállítók, gyártók, gyár
